Terveydenhuollon sähkölaitteita koskevien IEC 60601-sarjan standardien päivitys alkamassa

Päästandardin IEC 60601-1 ja sitä täydentävien (collateral) standardien lisäysten valmistelu päätettiin käynnistää IEC SC 62A lokakuun 2016 kokouksessa Frankfurtissa. Uusien standardiversioiden on tarkoitus olla valmiina vuonna 2019.

Alla on listattu nyt käynnistetyt standardien päivitykset.

IEC 60601-1 A2, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety and essential performance - Amendment 2

Vaikka valmisteltavasta toisesta muutoksesta (amendment 2) työn käynnistyessä käytettiin nimitystä ”short list”, listalle päätettiin  lopulta sisällyttää 78 eri kohtaa. Useat asioista ovat editoriaalisia tai koskevat standardiviitteiden päivittämistä uusimpiin versioihin. Näiden lisäksi tarkoitus on selventää havaittuja ristiriitaisuuksia ja epäjohdonmukaisuuksia mm. merkintöjen ja joidenkin vaatimusten suhteen.

IEC 60601-1-2 A1, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Electromagnetic disturbances – Requirements and tests - Amendment 1

Tämän muutoksen työlistalle hyväksyttiin 15 kohtaa. Merkittävin tekninen asia on RF-kentän siedon lähikenttätestien huomioiminen. Lisäksi korjataan havaittuja ristiriitaisuuksia, mm. jännitekatkosten testissä käyttävän verkkojännitteen suhteen.

Syke

IEC 60601-1-6 A2, Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Usability - Amendment 2

Tämän standardin lisäys päivittää viittaukset IEC 62366 standardista sen seuraajaan IEC 62366-1 Application of usability engineering to medical devices.

IEC 60601-1-8 A2, Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems - Amendment 2

Suunnitellut muutokset sisältävät selvennyksiä mm. ääni- ja visuaalisten hälytysten soveltuvuuteen. Sen lisäksi tutkitaan joitakin epäjohdonmukaisuuksia päästandardiin nähden.

IEC 60601-1-10 A2, Medical electrical equipment – Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers - Amendment 2

Päivityksessä on tarkoitus selventää useita määritelmiä. 

Potilas

IEC 60601-1-11 A1, Medical electrical equipment – Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment - Amendment 1

Tässä muutoksessa pyritään selventämään potilaan ja laitteen käyttäjän asemaa (potilas voi itse olla käyttäjä), selvitetään mahdollisuutta tapauskohtaisiin lievennyksiin IP-luokituksessa sekä tutkitaan havaittuja ongelmia tehdä vaadittu 15 % kosteustesti viiden asteen lämpötilassa.

Mukaan standardointiin

SESKOn komitea SK 62 Sairaalasähkötekniikka vastaa Suomen osallistumisesta IEC TC 62 ja sen alakomiteoiden työhön. Kaikkiin näihin mainittuihin uusiin standardointiprojekteihin voi osallistua SESKOn kautta SK 62 komitean tai kansainvälisen IEC-työryhmän jäsenenä. 

Lisätietoja osallistumisesta Ari Honkalalta

Takaisin uutiskirjeeseen



Tämä sivusto käyttää evästeitä sivuston käyttöä koskevien tietojen keräämiseksi. Kun käytät tätä sivustoa, hyväksyt evästeiden käytön.
Sulje

Evästekäytännöt

Tätä sivustoa käyttämällä hyväksyt, että voimme asettaa evästeitä tietokoneellesi tai mobiililaitteeseesi.

1. Mitä evästeet ovat?

Evästeet ovat pieniä datatiedostoja, jotka siirtyvät tietokoneellesi, kun otat yhteyden johonkin verkkosivustoon. Evästeet tallentuvat selaimen käyttämien tiedostojen yhteyteen.

Lisätietoa evästeistä saat sivulta www.aboutcookies.org.

2. Miksi evästeitä käytetään?

Evästeet tunnistavat tietokoneesi, kun tulet sivustolle uudelleen. Ne muistavat myös sivustolla aikaisemmin tekemäsi valinnat ja parantavat siten sivuston käyttökokemusta. Evästeiden avulla pystyy esimerkiksi tunnistamaan käyttäjän laitteet sekä mukauttamaan mahdollisia mainoksia sivuilla sekä mahdollisissa muissa palveluissa.

3. Mitä evästeitä käytetään?

Jotkin evästeet ovat sivustomme teknisen toiminnan ja käytön vuoksi välttämättömiä. Nämä evästeet eivät kerää käyttäjästä tietoa, jota voitaisiin hyödyntää markkinoinnissa tai muistamaan käyttäjän valitsemia sivustoja.

Suorituskykyä mittaavat evästeemme keräävät tietoa siitä, miten käyttäjät käyttävät verkkosivujamme (esim. eniten käytetyt sivut, mahdolliset virheviestit). Nämä evästeet eivät kerää käyttäjistä tunnistettavia tietoja, vaan ne ovat anonyymejä ja niitä käytetään ainoastaan parantamaan nettisivujen toimivuutta.

Sivuilla olevat kolmansien osapuolten liitännäispalvelut (esim. mainokset, YouTube-videot, Google-tilastointi tai Facebook-liitännäiset) saattavat tallentaa käyttäjän tunnistamiseen käytettävää tietoa, mihin emme valitettavasti voi vaikuttaa. Jos haluat estää niitä seuraamasta liikkumistasi verkossa, voit kytkeä ns. kolmannen osapuolen evästeet pois käytöstä selaimesi asetuksista. Ohjeet löydät selaimesi ohjesivuilta.

Sivuillamme saattaa olla myös painikkeita, jotka helpottavat sisällön jakamista eri verkkoviestintäympäristöihin ja sosiaaliseen mediaan. Jos käytät näitä painikkeita, valitsemaltasi palvelulta voidaan asettaa eväste päätelaitteellesi. Nämä evästeet eivät ole hallinnassamme. Lisätietoja kolmannen osapuolen evästeiden käytöstä saat kyseisen osapuolen verkkosivulta.

4. Evästeiden hallinta ja estäminen

Jos et halua vastaanottaa evästeitä, voit muuttaa Internet-selaimesi asetuksia niin, että saat ilmoituksen aina kun evästeitä ollaan lähettämässä tietokoneellesi. Vaihtoehtoisesti voit estää evästeiden käytön kokonaan. Evästeiden käyttöä voi rajoittaa tai sen voi estää Internet-selaimen kautta (katso tarkemmat tiedot selaimen ohjeista).

Jos estät evästeiden tallennuksen tai poistat ne käytöstä, jotkin verkkosivujemme toiminnoista eivät välttämättä toimi oikein.

Sulje