Nopeasti kehittyvässä terveydenhuollon teknologian piirissä tekoälyllä (AI) ja koneoppimisella (ML) on keskeinen rooli lääkinnällisten laitteiden kehittämisessä. Nämä tekniikat voivat parantaa potilaiden tuloksia, parantaa diagnostiikkaa ja optimoida hoitostrategioita. Niiden turvallisuuden, tehokkuuden, turvallisuuden ja läpinäkyvyyden varmistaminen on kuitenkin ratkaisevan tärkeää.
IEC on aloittanut uuden standardointiprojektin, jossa kehitetään testausmenetelmiä terveydenhuollon tekoälysovelluksille. Tuleva standardi IEC 63450 Testing of Artificial Intelligence / Machine Learning-enabled Medical Devices tulee sisältämään tapaukset, joissa tarkasteltaviin tekoälykomponentteihin kuuluvat lukittu AI-malli ja AI-mallit, jotka oppivat valmistajan hallinnassa, sekä sovellukset, joissa tekoälymalli oppii jatkuvasti kentällä valmistajan epäsuoran ohjauksen alaisena.
Tällaisten laitteiden oikean toiminnan varmentaminen testaamalla on ratkaisevassa asemassa, varsinkin kun ne ovat ohjelmoitavissa. Kun kyseessä ovat tekoälyä ja koneoppimista hyödyntävät lääkinnälliset laitteet, testaus muuttuu monimutkaisemmaksi niiden dynaamisen luonteen ja monimutkaisten algoritmien vuoksi.
Ohjelmistojen testausta käsitellään jo hyvin standardoinnissa (katso ISO/IEC/IEEE 29119-1:2022 Software and systems engineering – Software testing – Part 1: General concepts). Lääketieteellisten laitteiden ohjelmistotestausta koskevat vaatimukset ovat kansainvälisesti vakiintuneet standardissa IEC 62304:2006/Amd 1:2015 Medical device software – Software life-cycle processes.
Tämä tekeillä oleva uusi standardi tulee sisältämään lisänäkökohtia AI/ML tekoälykomponentin testaamiseen.
Suomessa tämän standardin valmisteluun osallistuu SESKOn komitea SK 62.
Lisää suosikiksi