IEC TC 62 Medical equipment, software, and systems komitean työlistalla on useita tekoälyyn ja koneoppimiseen (AI/ML) liittyviä projekteja. Nämä liittyvät tekoälyä ja koneoppimista käyttävien laitteiden testaamiseen, ja suorituskyvyn arvioimiseen markkinoille saattamisen yhteydessä sekä laitteen elinkaaren aikana.
IEC 63450 ED1 Testing of Artificial Intelligence / Machine Learning-enabled Medical Devices
Tämän projektin ensimmäinen luonnos oli kommentoitavana 2024 syksyllä. Työryhmä valmistelee seuraavaa versiota, joka on tarkoitus saada nähtäville 2025 alkusyksystä.
Lääkinnällisten laitteiden varmentaminen testaamalla on ratkaisevassa asemassa, varsinkin kun ne ovat ohjelmoitavissa. Kun käsitellään AI/ML-yhteensopivia lääkinnällisiä laitteita (AI/ML-MD), testaus muuttuu monimutkaisemmaksi niiden dynaamisen luonteen ja monimutkaisten algoritmien vuoksi, mikä edellyttää lisänäkökohtien huomioon ottamista.
Tuleva standardi on osoitettu laitevalmistajille, jotka pääasiallisesti vastaavat laitteiden todentamisesta ja validoinnista.
Standardiehdotus on jaettu kolmeen pääosaan, jotka vastaavat tärkeimpiä testaustoimintoja testin suunnittelussa, testin määrittelyssä ja testin suorittamisessa testitulosten saamiseksi.
IEC 63521 ED1 Machine Learning-enabled Medical Device – Performance Evaluation Process
Tämän projektin ensimmäistä luonnosta odotetaan nähtäville 2025 kevään aikana.
Koneoppimisen suorituskyvyn arviointi on ratkaiseva tekijä MLMD:n yleisen suorituskyvyn mittaamisessa. Sitä tulee voida arvioida koko tuotteen koko elinkaaren aikana sen varmistamiseksi, vastaavatko määritellyt suorituskykyominaisuudet laatuvaatimuksia.
Tämä on tärkeää, koska yksi MLMD:n merkittävimmistä eduista on mahdollisuus jatkaa oppimista ja saada suorituskykyyn parannuksia, kun enemmän tietoa tulee saataville, mukaan lukien synteettiset tiedot ja käytön aikana käsitellyt todelliset tiedot.
PNW 62-540 ED1: Post-market surveillance of machine learning-enabled medical device
Tätä projektiehdotusta ei ole vielä virallisesti hyväksytty, mutta sen odotetaan alkavan vuoden 2025 aikana.
MLMD-teollisuus kehittyy nopeasti kaikkialla maailmassa. Tuhansia tuotteita on hyväksytty ja käytetty terveydenhuollossa. Koneoppimistekniikoiden innovatiivinen ja laajentuva käyttö kohtaa kasvavan yleisön huolen sen vaikutuksista tuotteiden laatuun. Onko MLMD-sovellus yhtä tarkka ja luotettava todellisessa maailmassa kuin valmistaja väittää?
Tämän standardin tarkoituksena on selventää MLMD:n markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevia erityisiä vaatimuksia ja menettelyjä, mikä helpottaa markkinoille saattamisen jälkeistä toimintaa sääntelyssä ja laadunhallinnassa.
Kiinnostaako aihe?
Suomessa TC 62 vastinkomiteana toimii SK 62 Sairaalasähkötekniikka. Komitea valmistelee standardeja ja muita julkaisuja sähköisistä terveydenhoitolaitteista, järjestelmistä sekä ohjelmistoista, joita käytetään terveydenhuollossa. Standardien laadinnassa otetaan huomioon potilas, käyttäjä, muut henkilöt sekä ympäristö. Standardien laadinnassa perustana on aina turvallisuus ja olennainen suorituskyky.
Kysy lisää Ari Honkalalta tai ilmoittaudu mukaan täältä.
Lisää suosikiksi