Standardien avulla varmistetaan tekoälyn käytön turvallisuus lääkinnällisissä laitteissa

Lähde: IEC e-tech 05/2019, kirjoittaja Antoinette Price
Suomennos Ari Honkala, SESKO ry

Terveydenhoidossa lääketieteelliset laitteet ja järjestelmät voivat auttaa pelastamaan ihmisiä ja parantamaan elämänlaatua erilaisissa olosuhteissa ja sairauksissa. Koneoppiminen, luonnollisen kielen käsittely ja kuvantunnistus helpottavat potilaiden seurantaa, analysointia, diagnoosia ja hoitoa. 

Henkilötietojen hallintaan, yksityisyyteen ja turvallisuuteen liittyy kuitenkin joitain uusia huolenaiheita. Lääkinnällisten laitteiden valmistajien on puututtava näihin kysymyksiin, jotta tekoälytekniikoita käyttäviä tuotteita ja palveluita voidaan ottaa turvallisesti käyttöön.

IEC:llä tärkeä rooli lääkinnällisissä laitteissa

Siemens Healthcare -yrityksen teknisiä määräyksiä ja standardointia koordinoiva Georg Heidenreich on mukana myös IEC:n teknillisessä komiteassa TC 62, joka laatii kansainvälisiä standardeja lääketieteellisille sähkölaitteille. Hän johtaa ryhmää, joka työskentelee terveydenhuollon ohjelmistojen ja IT-järjestelmien turvallisuuden, tietosuojan ja tehokkuuden parissa. IEC:n e-tech -julkaisusta tiedusteltiin Heidenreichilta, missä mennään näiden turvallisten ja innovatiivisten tekniikoiden kanssa, ja mikä on standardien rooli tässä.

Standardoinnin päätavoite on tarjota varmuutta yhteiskunnan toimijoille: valmistajille, tarkastajille, käyttäjille sekä hallituksille ja kaikille kansalaisille. Yhteiskunnalla on oltava nämä takeet, jos se aikoo ottaa käyttöön innovatiivisia tekniikoita.

”Hallitukset, viranomaiset ja valmistajat näkevät tarpeen kehittää tekoälyä käyttävien järjestelmien tietojenkäsittelylle standardeja. Emme halua jättää aukkoa tähän. IEC:llä on erittäin tärkeä rooli lääkinnällisissä laitteissa. Terveydenhuollon toimijat odottavat, että tällaisten laitteiden turvallisuus ja suorituskyky on saavutettavissa säädöksillä ja standardeilla, joita IEC voi kehittää perustaksi turvalliselle markkinoille pääsylle”, Heidenreich sanoo.

Algoritmit työssään

Jotkut AI-tekniikat, kuten automaattiset lääkkeiden annostelujärjestelmät, ovat olleet käytössä jo useita vuosikymmeniä terveydenhuollossa ja ovat siten vakiintuneita. Niiden avulla lääkärit, kirurgit ja sairaanhoitajat voivat hallita lääkitystä tehokkaammin ja turvallisemmin sairaaloissa ja terveyskeskuksissa.

Tästä huolimatta ihmisten on edelleen valvottava järjestelmiä. Lääkäri harkitsee koneen ehdotuksia ja päättää sitten, noudattaako neuvoja.

”Teknisestä näkökulmasta niin sanottu symbolinen tekoälyjärjestelmä käyttää sääntöjoukkoja päättääkseen, mitä ja kuinka paljon lääkettä potilaalle annetaan. Säännöt voidaan laittaa muihin järjestelmiin, ne voidaan tarkistaa, tehdä koneellisesti luettaviksi tai laajentaa muilla säännöillä. Sääntelyn ja standardien näkökulmasta turvallisuus- ja suorituskykynäkökohdat ovat vakiintuneet, vaikka markkinoille olisi tulossa uutta tekniikkaa ”, Heidenreich sanoo.

Uusi tulokas – oppivat järjestelmät

Toisin kuin symboliset järjestelmät, muut numeeriset järjestelmät oppivat ottamalla todennäköisyyksiä huomioon. Niiden avulla autetaan lääkäreitä löytämään parhaat hoidot potilaille. Jos potilaalla esiintyy tiettyjä oireita, järjestelmä seuloo lukuisia aikaisempia tapauksia – samoin kuin tehdään kliinisissä tutkimuksissa. Järjestelmä etsii samanlaisia tapauksia ja niissä tehtyjä diagnooseja, joita lääkäri voi ottaa huomioon päättäessään hoidosta.

Laajemmassa mittakaavassa tämän tyyppistä järjestelmää käytetään röntgen-, magneetti- ja muiden kuvien käsittelemiseen esimerkiksi kasvaimien löytämiseksi. Menetelmä perustuu joukkoon aikaisempien tapausten kuvia, joilla on tunnettu ja varmistettu diagnoosi. Sitten niitä verrataan nykyisiin potilaskuviin lääkärin hoitopäätöksen parantamiseksi. Tavoitteena on olla apuna ihmisen älykkyydelle sen sijaan, että yritetään korvata sitä.

Kuten Heidenreich selittää, näissä numeerisissa järjestelmissä on kaksi algoritmityyppiä: yksi, joka saa oppinsa vain valmistajalta ja pysyy ”kiinteänä”, ja toinen, joka jatkaa oppimista paikan päällä, esimerkiksi sairaalassa.

Luokitteluohjelmistoja käytetään hallitsemaan tilanteita, joissa ambulanssit vievät potilaat onnettomuuksien jälkeen tai hätätilanteissa sairaalaan. Luokittelujärjestelmät on opetettu selvittämään nopeasti, mitkä potilaat tarvitsevat kiireellisintä hoitoa. Luokittelua käytetään myös kriittisten resurssien, kuten lääkärien, käytettävissä olevien huoneiden ja lääkinnällisten laitteiden, osoittamiseen kiireellisimmille potilaille.

“Valmistajat eivät yleensä ota vastuuta oppivista järjestelmistä. Sen sijaan sairaalat räätälöivät yleiskäyttöisen järjestelmän tarpeisiinsa. Järjestelmä hyödyntää kysymyslistaan saatuja vastauksia potilaan hoidosta ja sen ajankohdasta päättämiseen, ja ehdottaa sitten tulosta lääkärille. Tässä otetaan huomioon asiayhteyteen liittyvät tekijät, kuten kuinka onnettomuus tapahtui ja mitkä oireet ovat ”, Heidenreich selittää.

Tulevat projektit – tekoälystä turvallista

Heidenreich toteaa, että valmistajille ei ole sopivia yksityskohdat määrittäviä standardeja, jotka on otettava huomioon näiden numeeristen järjestelmien turvallisuuden kannalta. Tällaiset järjestelmät ovat erittäin riippuvaisia kliinisten tutkimusten täsmällisistä, kattavista ”historiallisista” tiedoista.

”Tieto on laite! Tarvitsemme standardin, joka määrittelee, kuinka näitä tietoja käsitellään eheyden ja pätevyyden suhteen, ja miten täytetään turvallisuus- ja suorituskykytavoitteet, jotka ovat lääkinnällisten laitteiden markkinoille pääsyn perustana ”, hän lisää.

Nykyisissä järjestelmissä itse ohjelmisto – algoritmi ja ohjelmointitekniikka – on kriittinen turvallisuuden ja suorituskyvyn kannalta, kun taas uudemmissa numeerisissa järjestelmissä tiedot ovat kriittisiä.

Tämä tarkoittaa, että tietoverkkoturvallisuudesta on tullut erittäin tärkeä näkökohta, koska tietokannasta tulee omaisuutta, jonka turvallisuuden, suorituskyvyn ja eheyden varmistaminen on elintärkeää.

”Tällä hetkellä valmisteilla on kaksi ehdotusta, joiden odotetaan etenevän tulevan vuoden aikana. Ensimmäisessä arvioidaan olemassa olevien standardien, kuten ISO 14971 (riskinhallinta), IEC 62304 (ohjelmiston elinkaari) ja muiden standardien sovellettavuutta tuotteisiin, joissa käytetään tekoälyä. Toisessa ehdotuksessa ehdotetaan päätöksentekoon tarkoitettujen tietojen käsittelystandardin kehittämistä. Tämä koskee esimerkiksi arkaluontoisia tietoja, jotka on otettu kliinisen tutkimuksen IT-järjestelmistä ja muista kliinisistä rutiinitiedon lähteistä. Asianmukaisessa tietojenkäsittelyjärjestelmässä tulisi yhdistää tietotekniikka jo tunnettuun biomateriaalien turvalliseen ja luotettavaan käsittelyyn ”, Heidenreich toteaa lopuksi.

IEC-standardit ja innovatiivisten tekniikoiden testaus

Sen lisäksi, että kehitetään lääketieteellisiä laitteita koskevia kansainvälisiä standardeja, IEC:n ja ISOn yhteinen tekninen komitea (JTC 1) työskentelee tuottaakseen kansainvälisiä standardeja 22:lle erilaiselle tietotekniikalle, mukaan lukien tekoäly, esineiden internet ja virtuaalinen ja laajennettu todellisuus, joita käytetään yhä enemmän terveydenhuollon sovelluksissa. JTC 1 kattaa myös tietoverkkoturvallisuuden, jolla suojataan tietojen ja älykkäiden tuotteiden ja palveluiden, kuten kytkettyjen lääkinnällisten laitteiden ja järjestelmien käyttäjät.

Toinen tapa varmistaa älykkäiden lääkinnällisten laitteiden turvallisuus, datan suojaaminen ja yksityisyys on testaus ja sertifiointi.

IECEE, IEC:n sähköteknisten laitteiden ja komponenttien vaatimustenmukaisuuden arviointijärjestelmä varmistaa, että sähkö- ja elektroniikkalaitteet täyttävät suorituskykyä, turvallisuutta, luotettavuutta ja muita kriteerejä koskevat vaatimukset testaamalla ja sertifioimalla ne IEC:n kehittämien kansainvälisten standardien mukaisesti.

Järjestelmä kattaa riskit potilaille ja laitteita käyttäville henkilöille, kuten lääkäreille, sairaanhoitajille sekä huoltohenkilöstölle. Äskettäin IECEE on käynnistänyt lääketieteellisen teollisuuden kyberturvallisuuteen liittyviä toimia käyttäjän turvallisuuden ja tietosuojan varmistamiseksi mahdollisilta tietoverkkouhkilta.

Lisätietoja: Ari Honkala, SESKO

 (Kuva: propellerhealth.com) Älykkäät inhalaattorit käyttävät sensoreita jäljittämään ajan ja paikan, milloin ja missä lääke on viimeksi otettu.

Lisää suosikiksi