Lähde: IEC e-tech 05/2019, kirjoittaja Antoinette Price
Suomennos Ari Honkala, SESKO ry

Tekoälytekniikat (Artificial Intelligence, AI) tuovat lukemattomia hyötyjä jokapäiväiseen elämään, kun niitä sisällytetään yhä enemmän ja yhä useimmilla aloilla käytettäviin laitteisiin ja järjestelmiin. Terveydenhoidossa lääketieteelliset laitteet ja järjestelmät voivat auttaa pelastamaan ihmisiä ja parantamaan elämänlaatua erilaisissa olosuhteissa ja sairauksissa. Koneoppiminen, luonnollisen kielen käsittely ja kuvantunnistus helpottavat potilaiden seurantaa, analysointia, diagnoosia ja hoitoa.

Henkilötietojen hallintaan, yksityisyyteen ja turvallisuuteen liittyy kuitenkin joitain uusia huolenaiheita. Lääkinnällisten laitteiden valmistajien on puututtava näihin kysymyksiin, jotta tekoälytekniikoita käyttäviä tuotteita ja palveluita voidaan ottaa turvallisesti käyttöön.

IEC:llä tärkeä rooli lääkinnällisissä laitteissa

Siemens Healthcare -yrityksen teknisiä määräyksiä ja standardointia koordinoiva Georg Heidenreich on mukana myös IEC:n teknillisessä komiteassa IEC TC 62 , joka laatii kansainvälisiä standardeja lääketieteellisille sähkölaitteille. Hän johtaa ryhmää, joka työskentelee terveydenhuollon ohjelmistojen ja IT-järjestelmien turvallisuuden, tietosuojan ja tehokkuuden parissa. ”Hallitukset, viranomaiset ja valmistajat näkevät tarpeen kehittää tekoälyä käyttävien järjestelmien tietojenkäsittelylle standardeja. Emme halua jättää aukkoa tähän. IEC:llä on erittäin tärkeä rooli lääkinnällisissä laitteissa. Terveydenhuollon toimijat odottavat, että tällaisten laitteiden turvallisuus ja suorituskyky on saavutettavissa säädöksillä ja standardeilla, joita IEC voi kehittää perustaksi turvalliselle markkinoille pääsylle”, Heidenreich sanoo.

Algoritmit työssään

Jotkut AI-tekniikat, kuten automaattiset lääkkeiden annostelujärjestelmät, ovat olleet käytössä jo useita vuosikymmeniä terveydenhuollossa ja ovat siten vakiintuneita. Niiden avulla lääkärit, kirurgit ja sairaanhoitajat voivat hallita lääkitystä tehokkaammin ja turvallisemmin sairaaloissa ja terveyskeskuksissa. Tästä huolimatta ihmisten on edelleen valvottava järjestelmiä. Lääkäri harkitsee koneen ehdotuksia ja päättää sitten, noudattaako neuvoja.

Uusi tulokas – oppivat järjestelmät

Toisin kuin symboliset järjestelmät, muut numeeriset järjestelmät oppivat ottamalla todennäköisyyksiä huomioon. Niiden avulla autetaan lääkäreitä löytämään parhaat hoidot potilaille. Jos potilaalla esiintyy tiettyjä oireita, järjestelmä seuloo lukuisia aikaisempia tapauksia – samoin kuin tehdään kliinisissä tutkimuksissa. Järjestelmä etsii samanlaisia tapauksia ja niissä tehtyjä diagnooseja, joita lääkäri voi ottaa huomioon päättäessään hoidosta.

Laajemmassa mittakaavassa tämän tyyppistä järjestelmää käytetään röntgen-, magneetti- ja muiden kuvien käsittelemiseen esimerkiksi kasvaimien löytämiseksi. Menetelmä perustuu joukkoon aikaisempien tapausten kuvia, joilla on tunnettu ja varmistettu diagnoosi. Sitten niitä verrataan nykyisiin potilaskuviin lääkärin hoitopäätöksen parantamiseksi. Tavoitteena on olla apuna ihmisen älykkyydelle sen sijaan, että yritetään korvata sitä.

Luokitteluohjelmistoja käytetään hallitsemaan tilanteita, joissa ambulanssit vievät potilaat onnettomuuksien jälkeen tai hätätilanteissa sairaalaan. Luokittelujärjestelmät on opetettu selvittämään nopeasti, mitkä potilaat tarvitsevat kiireellisintä hoitoa. Luokittelua käytetään myös kriittisten resurssien, kuten lääkärien, käytettävissä olevien huoneiden ja lääkinnällisten laitteiden, osoittamiseen kiireellisimmille potilaille.

Tulevat projektit – tekoälystä turvallista

Heidenreich toteaa, että valmistajille ei ole sopivia yksityiskohdat määrittäviä standardeja, jotka on otettava huomioon näiden numeeristen järjestelmien turvallisuuden kannalta. Tällaiset järjestelmät ovat erittäin riippuvaisia kliinisten tutkimusten täsmällisistä, kattavista ”historiallisista” tiedoista.

”Tieto on laite! Tarvitsemme standardin, joka määrittelee, kuinka näitä tietoja käsitellään eheyden ja pätevyyden suhteen, ja miten täytetään turvallisuus- ja suorituskykytavoitteet, jotka ovat lääkinnällisten laitteiden markkinoille pääsyn perustana ”, hän lisää.

Nykyisissä järjestelmissä itse ohjelmisto – algoritmi ja ohjelmointitekniikka – on kriittinen turvallisuuden ja suorituskyvyn kannalta, kun taas uudemmissa numeerisissa järjestelmissä tiedot ovat kriittisiä.

Tietoverkkoturvallisuudesta on siten tullut erittäin tärkeä näkökohta, koska tietokannasta tulee omaisuutta, jonka turvallisuuden, suorituskyvyn ja eheyden varmistaminen on elintärkeää.

”Tällä hetkellä valmisteilla on kaksi standardiehdotusta, joiden odotetaan etenevän tulevan vuoden aikana. Ensimmäisessä arvioidaan olemassa olevien standardien, kuten ISO 14971 (riskinhallinta), IEC 62304 (ohjelmiston elinkaari) ja muiden standardien sovellettavuutta tuotteisiin, joissa käytetään tekoälyä. Toisessa ehdotuksessa ehdotetaan päätöksentekoon tarkoitettujen tietojen käsittelystandardin kehittämistä. Tämä koskee esimerkiksi arkaluontoisia tietoja, jotka on otettu kliinisen tutkimuksen IT-järjestelmistä ja muista kliinisistä rutiinitiedon lähteistä. Asianmukaisessa tietojenkäsittelyjärjestelmässä tulisi yhdistää tietotekniikka jo tunnettuun biomateriaalien turvalliseen ja luotettavaan käsittelyyn ”, Heidenreich toteaa lopuksi.

IEC-standardit ja innovatiivisten tekniikoiden testaus

Sen lisäksi, että kehitetään lääketieteellisiä laitteita koskevia kansainvälisiä standardeja, IEC:n ja ISOn yhteinen tekninen komitea (ISO/IEC JTC 1) työskentelee tuottaakseen kansainvälisiä standardeja 22:lle erilaiselle tietotekniikalle, mukaan lukien tekoäly, esineiden internet ja virtuaalinen ja laajennettu todellisuus, joita käytetään yhä enemmän terveydenhuollon sovelluksissa. JTC 1 kattaa myös tietoverkkoturvallisuuden, jolla suojataan tietojen ja älykkäiden tuotteiden ja palveluiden, kuten kytkettyjen lääkinnällisten laitteiden ja järjestelmien käyttäjät.

Toinen tapa varmistaa älykkäiden lääkinnällisten laitteiden turvallisuus, datan suojaaminen ja yksityisyys on testaus ja sertifiointi. IECEE, IEC:n sähköteknisten laitteiden ja komponenttien vaatimustenmukaisuuden arviointijärjestelmä varmistaa, että sähkö- ja elektroniikkalaitteet täyttävät suorituskykyä, turvallisuutta, luotettavuutta ja muita kriteerejä koskevat vaatimukset testaamalla ja sertifioimalla ne IEC:n kehittämien kansainvälisten standardien mukaisesti.

Lisätietoja: Ari Honkala, SESKO

Lisää suosikiksi